海口注冊體外診斷公司

好順佳集團
2022-03-29 17:53:39
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一、政策信息

河南省食品藥品監督管理局印發《支持創新醫療器械研發上市實施方案》

近日，河南省食品藥品監督管理局印發《實施創新醫療器械研發和營銷支持計劃》，明確了獲得國家項目或重大科技專項、重點研發計劃支持的河南省，仿國外進口產品，填補國內同類產品空白，申報產品為河南省首創或首仿，具有重大技術創新，產品功能有重大創新或重大改進在生產過程中，首次獲得發明專利的，按二類創新醫療器械管理，實行特別審批。

二、企業新聞

樂普醫療介入非植入產品單季度營收增長14倍

日前，樂普醫療發布2021年一季度報告顯示，公司營業收入http://energisant.com/億元，同比增長http://energisant.com/。 com/;歸屬于上市公司股東的凈利潤http://energisant.com/億元，同比增長https://www.好順佳.com/.其中，非植入創新產品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）實現銷售收入1億元，比去年同期增加1400個，并逐漸成為公司冠心產品的主力軍。

先健科技G-Branch(TM) FIM研究中期隨訪結果優異

5月17日，先健科技宣布公司創新產品G-Branch http://energisant.com/胸腹主動脈覆膜支架系統功能獨立測量（FIM））該研究已完成所有患者的入組，中期隨訪效果極佳，標志著該創新產品的商業化邁出了非常關鍵的一步。郭偉教授擔任G-Branch http://energisant.com/胸腹主動脈支架移植系統FIM研究的首席研究員（PI），目前所有患者均處于隨訪階段。術后 6 個月和術后 1 年的隨訪結果顯示，受試者狀態良好，未發生內漏、支架移位及分支血管狹窄或閉塞，初步證明 G-Branch 6. 安全性和覆膜支架系統治療胸腹主動脈瘤的療效。

三、新產品

圖景生命獲得體外診斷領域醫療器械注冊證

圖景生活公告稱，公司近日獲得了上海市藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。本產品為：肝纖維化標志物（流式熒光發光法）四款檢測試劑盒，預期用途：供醫療機構定量檢測人血清層粘連蛋白、III型前膠原N端肽、IV型膠原體外、透明質酸濃度，用于輔助診斷。

新型產業化學發光檢測產品獲得醫療器械注冊證

近日，新產業發布公告稱，公司已獲得國家藥監局頒發的2份《醫療器械注冊證》，產品名稱分別為“碳水化合物抗原”242檢測試劑盒（化學發光免疫檢測）”、“鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒”（化學發光免疫測定法）。

上海電氣推出兩款自主研發的康復醫療器械產品

日前，上海電氣旗下子公司推出兩款自主研發創新的康復醫療器械產品——減肥步態訓練系統NaturaGait1和上肢康復訓練系統FLEXO-Arm1在國內發布。此次推出的新產品減肥步態訓練系統NaturaGait1和上肢康復訓練系統FLEXO-Arm1主要應用于各綜合醫院和專科康復醫院，用于下肢肌力功能障礙患者的步態3級及以上。上肢功能障礙患者的康復訓練和上肢康復。作為上海電氣首家內部孵化的醫療器械企業——上海電氣智能康復醫療科技有限公司，致力于提供高端醫療康復機器人和智慧醫療解決方案。

四、投融資

康拓醫療5月18日登陸科創板

5月17日，康拓醫療（http://energisant.com/）發布首次公開發行股票科創板上市公告。根據公告，公司股票將于2021年5月18日在上海證券交易所科創板掛牌交易，發行數量不超過1451萬股（不含超額配售股數）期權），本次募集資金http://energisant.com/ 1億元主要用于三類植入性醫療器械產品的產業和研發基地項目，補充流動資金。

威泰醫療器械提交港交所主板

近日，威泰醫療向港交所提交上市申請，高盛和中金公司為聯席保薦人。威泰醫療器械是糖尿病管理醫療器械領域的先行者。它是世界上唯一一家同時擁有經批準的貼片胰島素泵和免校準連續血糖監測系統的公司。

Generic Bio 獲得 Pre-IPO 輪融資

近日，通用生物宣布完成數億元Pre-IPO輪融資，由冀豐資本、金禾資本、億達資本、華誼創投、安誠資本等機構跟投，皓月資本出手。作為獨家財務顧問。獲得的資金將用于基礎設施擴建和建設，并在生命科學服務+原材料和CRO/CDMO業務布局和市場拓展領域進一步整合和延伸。目前，通用生物擁有基因合成、分析檢測、蛋白表達、抗體制備等業務平臺，實現了基因-蛋白質-抗體的“一站式”業務整合。此外，還打造了生命科學研究服務/產品、診斷試劑核心原材料和服務。

五、區域動態

博鰲樂誠國際投資基金成立

5月14日，海南博鰲樂城國際醫療旅游試驗區管理局在海口與恒駿國際投資有限公司簽約。據報道，該協議意味著隨著博鰲樂誠國際投資基金的成立，雙方將在國際先進醫療技術轉化、醫藥與醫療器械、醫美、商業保險、新藥研發、醫療培訓等領域開展投資合作，利用自貿港合格境外有限合伙人政策，配置全球資源，引進外資，加強自貿港醫療健康領域的投資建設，著力打造樂城醫療產業生態圈。

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