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2022-03-28 15:21:27
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在醫療器械公司注冊過程中，如何辦理醫療器械營業執照和備案
一、醫療器械營業執照及備案條件——營業場所及倉庫要求
《醫療器械管理質量標準》規定，醫療器械公司注冊必須取得醫療器械營業執照并備案。以康諾醫療器械產業園所在的安徽省為例，《辦法》規定:從事三等、二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所不得少于100平方米;倉庫建筑面積不得小于60平方米，冷庫容量不得小于20立方米，并配備自動監控、控制、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發電機或安裝雙路、備用制冷機組。同時，要有能夠自動顯示溫度、滿足體外診斷試劑儲存溫度要求的冷藏車或冷藏箱，適合企業的規模和品種。
從事其他第三類醫療器械批發業務的，應當有不少于100平方米的建筑面積和與其經營范圍相適應的倉儲面積，如下表所示。
經營第二類醫療器械，由于要求不同，創業者在與當地食品藥品監督管理局協商后，必須仔細解讀管理方法，在建設自己的經營場所和倉庫時，避免出現問題，影響時間和成本。
醫療器械營業執照及備案條件——對質量管理人員的要求
根據《醫療器械業務質量管理標準》:
企業應當設有與企業經營范圍、規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或專業職稱。
質量負責人的第三類醫療器械企業應當具有大專以上學歷或中級職稱醫療device-related專業,同時有3年以上質量管理工作經驗的醫療設備業務。(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫藥、生物工程、化學、藥學、護理、康復、實驗科學、管理等)
企業應當設立或者具備經營范圍、規模適合并滿足質量管理、運營等關鍵崗位的相關資質要求。第三類醫療器械經營企業的質量管理人員應當值班。
(1)從事體外診斷試劑質量管理工作的人員中，須有主管檢驗員，或具有實驗室科學專業大專以上學歷，3年以上實驗室相關工作經驗。從事體外診斷試劑的驗收和售后服務的人員，應當具有實驗室中專以上學歷或者初級以上檢查員專業技術職稱。
(二)從事植入性、介入性醫療器械操作的人員，應當配備具有醫學相關專業大專以上學歷的人員，并經生產企業或供應商培訓。
(三)經營角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關專業資格或者職業資格的人員。
醫療器械經營許可及備案條件——計算機信息管理系統
根據《醫療器械經營質量管理規范》，三級醫療器械經營企業計算機信息管理系統應具備以下功能:
(一)具有實現部門間、崗位間信息傳遞和數據共享的功能;
(2)具有醫療器械業務賬單的生成、打印和管理功能;
(3)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證編號或備案證號、規格型號、生產批號或序列號、生產日期或有效期)和生產企業信息的功能，實現質量可追溯和跟蹤;
(4)具有采購、收貨、驗收、倉儲、檢驗、銷售、倉儲、審核等業務環節的質量控制功能，能夠對各個業務環節進行判斷和控制，確保實時有效的質量控制功能;
(5)具有審查和控制供應商、買方和醫療器械采購和銷售的合法性和有效性的職能;
(6)具有庫存醫療器械的有效期自動跟蹤控制功能，并具有有效期警告、有效期自動鎖定功能，防止過期醫療器械銷售。
與此同時，普通鼓鼓勵從事一類、二類醫療器械管理的企業建立符合醫療器械管理質量要求的計算機信息管理系統。
醫療器械營業執照及備案條件——無需設置庫房
根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，符合下列條件之一的，不得單獨設立倉庫:
(1)零售企業單店營業場所的陳列條件能夠滿足其經營的醫療器械的性能要求，能夠滿足經營規模和品種的陳列要求;
(二)連鎖零售經營醫療器械;
(三)委托所有為其他醫療器械生產經營企業提供倉儲、配送服務的經營企業進行倉儲;
(四)專業經營醫療磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備等醫療器械軟件或者大型醫療設備的。
這里集中價格最優的前三名，安徽康納醫療器械產業園基地，康納擁有醫療器械運營企業倉儲為醫療器械生產企業，經營資質分銷服務，有效縮短醫療器械公司注冊涉及建設過程中的場地、營業執照申請、醫療器械營業執照及備案投標時間，為入駐企業降本增效發揮了重要作用，主要體現在以下八個方面:
1. 縮短證書獲取周期
2. 減少建設投資
3.降低儲存和運輸成本
4. 滿足監管要求
5. 獲得退稅獎勵
6、加強企業管理
7. 獲得豐富的資源
8. 有效的營銷
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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