近日，不少醫(yī)療器械企業(yè)老板要求順佳在海南注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)。他們能享受到什么樣的政策支持？哪個(gè)公園更適合定居？如果你也好奇，不要錯(cuò)過(guò)下面分享的內(nèi)容。

01 國(guó)際醫(yī)療器械巨頭率先布局

近日，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部等部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》） “觀點(diǎn)”）。

值得一提的是，在醫(yī)療領(lǐng)域，有支持發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售、支持海南本土化高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加大藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持、支持發(fā)展等7條意見(jiàn)。海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。 22項(xiàng)特別措施之首。

該意見(jiàn)旨在將海南建設(shè)成為全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)桿，形成極具吸引力的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術(shù)等資源的高效集聚。全球醫(yī)療器械企業(yè)紛紛在中國(guó)本土化布局，不斷完善與本土廠商的多元化創(chuàng)新合作方式，如聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、GE醫(yī)療、美敦力和丹納赫集團(tuán)利用該政策。東風(fēng)早就趕往海南自貿(mào)港。

02 在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司可以享受哪些優(yōu)惠政策？

（一）自貿(mào)港政策值得期待

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)進(jìn)口所需的機(jī)械設(shè)備等貨物予以豁免。自由貿(mào)易港一般實(shí)行簡(jiǎn)單的低稅制，稅費(fèi)少，稅率低，通常實(shí)行零關(guān)稅（部分商品除外）。

2020年6月，財(cái)政部、出臺(tái)重大政策：對(duì)在海南自由貿(mào)易港注冊(cè)并實(shí)質(zhì)經(jīng)營(yíng)的鼓勵(lì)類(lèi)工業(yè)企業(yè)，減按15的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵(lì)類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年版），高端專(zhuān)業(yè)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)等中介服務(wù)和機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)能力、高端醫(yī)療設(shè)備、新藥申報(bào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)等都屬于海南自貿(mào)港新增的大鼓激勵(lì)行業(yè)。

此外，對(duì)在海南自由貿(mào)易港工作的高端人才和緊缺人才，免征個(gè)人所得稅實(shí)際稅負(fù)超過(guò)15。對(duì)高薪人才是真正的誘惑！以年薪200萬(wàn)的高管為例，不考慮其他扣除因素，個(gè)稅約69萬(wàn)，稅負(fù)接近35。如果套用海南的人才政策，個(gè)稅約29萬(wàn)，大幅下降。達(dá)到58。

（二）海南產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)

2019年以來(lái)，在省委、省政府的支持下，海口國(guó)家高新區(qū)與博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)加強(qiáng)建立招商引資聯(lián)動(dòng)機(jī)制，政策互補(bǔ)、資源共享、辦做好“生產(chǎn)+應(yīng)用”、“市場(chǎng)準(zhǔn)入+醫(yī)療器械生產(chǎn)”等文章。

今年年初，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》，支持海南建設(shè)22條特別措施自貿(mào)港放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入。新規(guī)MAH制度的推進(jìn)，對(duì)推動(dòng)海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引進(jìn)高成長(zhǎng)性醫(yī)療器械項(xiàng)目，具有前所未有的支撐作用。

9月7日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；二是鼓勵(lì)國(guó)外藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；三是充分釋放許可注冊(cè)人制度紅利；四是采取一系列便利注冊(cè)檢查措施，加快我省醫(yī)療器械注冊(cè)檢查工作。五是優(yōu)化審批工作。

除上述5項(xiàng)外，還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)集群發(fā)展、推進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械入駐園區(qū)、優(yōu)化申報(bào)材料、優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)、優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)等多項(xiàng)實(shí)務(wù)。 ，鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)。具體措施意義重大，可操作性強(qiáng)。我們真誠(chéng)歡迎各企業(yè)來(lái)海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良機(jī)。

03 哪個(gè)園區(qū)最適合醫(yī)療器械企業(yè)入駐？

海口高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園和博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)都很好。

（一）海口高新技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)園

海口國(guó)家高新區(qū)是全省唯一的國(guó)家級(jí)高新區(qū)，是海南自由貿(mào)易港十一個(gè)重點(diǎn)園區(qū)之一。規(guī)劃總面積http://energisant.com/，以“一區(qū)七園”的格局發(fā)展，重點(diǎn)發(fā)展“3+x”產(chǎn)業(yè)，即生物醫(yī)藥和醫(yī)療機(jī)械、高終端食品加工、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)，X 產(chǎn)業(yè)是先進(jìn)制造和數(shù)字產(chǎn)業(yè)。

海口國(guó)家高新區(qū)被評(píng)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)、國(guó)家大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新示范基地、首批國(guó)家“雙創(chuàng)”升級(jí)版項(xiàng)目單位。擁有30多個(gè)研發(fā)平臺(tái)。

園區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)66家，1590家（全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)3129個(gè)），占全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)http://energisant.com/。園區(qū)醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占海口市醫(yī)藥產(chǎn)值http://energisant.com/和海南省醫(yī)藥產(chǎn)值http://energisant.com/，位列全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百?gòu)?qiáng)第29位。

藥企代表入駐：

醫(yī)藥、醫(yī)療器械：齊魯藥業(yè)、長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)、巨神藥業(yè)、上海兒童營(yíng)養(yǎng)中心、香港中宇藥業(yè)、秀秀藥業(yè)、樂(lè)泰藥業(yè)、華誼泰康、以嶺藥業(yè)、海平高端醫(yī)療、華熙生物、山東博科、新科宜人、速生生物、凌康藥業(yè)、雅寶天威、長(zhǎng)安藥業(yè)、葫蘆藥業(yè)、貝特藥業(yè)、先聲藥業(yè)、黃龍藥業(yè)、中宇藥業(yè)、奇力藥業(yè)、碧凱藥業(yè)、九洲通藥業(yè)等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策：

一、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)扶持政策

1、補(bǔ)貼50萬(wàn)元，獎(jiǎng)勵(lì)1-300萬(wàn)元

?對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予50萬(wàn)元補(bǔ)貼。

?國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

?通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品連續(xù)兩年獲批獎(jiǎng)勵(lì)以該藥品當(dāng)年市級(jí)增值稅部分為標(biāo)準(zhǔn)，最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

?已在歐盟、美國(guó)、日本任一國(guó)家獲批上市并視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，按上述方式累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額上限為增至300萬(wàn)元。

享受對(duì)象：醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

二、海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1、臨床前研究和臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼500-5億元

?臨床前研究：按品種給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元；其他三類(lèi)醫(yī)療器械獲得臨床批件后，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性給予50萬(wàn)元補(bǔ)貼。

?臨床試驗(yàn)研究結(jié)束后：分期給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人1000萬(wàn)元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。

?獲準(zhǔn)納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究完成后：一次性給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人300萬(wàn)元補(bǔ)助。

?其他三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究完成后一次性給予100萬(wàn)元補(bǔ)助。

享受對(duì)象：獲得研發(fā)新藥、改良新藥（含生物制品）、生物類(lèi)似藥（含已上市生物制品）、獲準(zhǔn)納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的三類(lèi)醫(yī)療器械。臨床批準(zhǔn)后

2、新成果產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)400-600萬(wàn)元

?創(chuàng)新藥600萬(wàn)元。

?改良新藥和生物類(lèi)似藥各獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。

?化學(xué)仿制藥100萬(wàn)元。

?每款經(jīng)典中藥100萬(wàn)元。

?列入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫(yī)療器械每條獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

?其他三類(lèi)醫(yī)療器械每臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

?二級(jí)醫(yī)療器械每臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)40萬(wàn)元。

享受對(duì)象：在省內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格

3、新產(chǎn)品引進(jìn)獎(jiǎng)勵(lì)

?異地委托生產(chǎn)：根據(jù)產(chǎn)品上市許可持有人每批50萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)。

?在海南生產(chǎn)：參照（臨床前研究）（臨床試驗(yàn)）（新成果產(chǎn)業(yè)化）對(duì)產(chǎn)品上市許可持有人給予補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：在海南新引進(jìn)和生產(chǎn)，委托外地生產(chǎn)和定居的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

?通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種一次性補(bǔ)貼200萬(wàn)元。

?全國(guó)排名前三的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

享受對(duì)象：生物制藥行業(yè)

5、新產(chǎn)品做大做強(qiáng)

?單一藥品年銷(xiāo)售收入首次超過(guò)1億元，一次性給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。超過(guò)5億元的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

?單品種醫(yī)療器械年銷(xiāo)售收入首次超過(guò)500萬(wàn)元的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元，超過(guò)20元的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。第一次百萬(wàn)。

享樂(lè)物：2019年以來(lái)省內(nèi)新推出的產(chǎn)品

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高

制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文件每件獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元，醫(yī)療器械每件獎(jiǎng)勵(lì)20萬(wàn)元，同一品種在同一國(guó)家獲得多個(gè)不同規(guī)格的注冊(cè)批準(zhǔn)文件，按一份注冊(cè)批準(zhǔn)文件給予獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：達(dá)到美國(guó)、歐盟、日本等主流市場(chǎng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊(cè)并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

省藥監(jiān)局將在產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立審批服務(wù)機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；

支持園區(qū)內(nèi)合同生產(chǎn)組織（CMO）建設(shè)，允許入駐園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉(cāng)庫(kù)和集中辦公，支持國(guó)際代工企業(yè)發(fā)展；

同意委托在海南注冊(cè)的醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)；

省外第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南，可參照原注冊(cè)申請(qǐng)材料，相關(guān)審核及審核意見(jiàn)；

指導(dǎo)園區(qū)樂(lè)城診所醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)工作；

已在我國(guó)上市的二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械，如轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)生產(chǎn)，部分原進(jìn)口醫(yī)療器械將獲批。注冊(cè)申請(qǐng)材料；

第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)和審批；

可以通過(guò)同品種比較方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

第一類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省首次注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審評(píng)審批周期縮短30個(gè)；

省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原材料或原廠零部件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定部分原廠技術(shù)數(shù)據(jù)；美國(guó)工業(yè)發(fā)展。

（二）博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)是發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、護(hù)理康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)的試驗(yàn)區(qū)。匯聚國(guó)際國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國(guó)際前沿醫(yī)療科技成果，打造國(guó)際醫(yī)療科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群，是中國(guó)大陸唯一的現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用先行區(qū)。

今年6月，據(jù)報(bào)道，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械140個(gè)，抗腫瘤新藥和罕見(jiàn)病新藥100個(gè)。近80的世界前30強(qiáng)醫(yī)藥及器械企業(yè)與園區(qū)建立了直接合作關(guān)系。關(guān)系。

在海南自貿(mào)港的利好政策和改革賦能下，中國(guó)唯一一個(gè)制度整合創(chuàng)新能力強(qiáng)的醫(yī)療特區(qū)——樂(lè)城先行區(qū)，加速運(yùn)行更加耀眼：截至目前，樂(lè)城先行的數(shù)量全區(qū)進(jìn)口許可醫(yī)療器械首次突破150個(gè)，成為世界最先進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要渠道。

2013年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于批準(zhǔn)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)的批復(fù)》，樂(lè)城應(yīng)運(yùn)而生。批準(zhǔn)又稱(chēng)“國(guó)家九條”，可以概括為“四證”。 2019年9月16日，新“國(guó)九”出臺(tái)，雙“國(guó)九”政策推動(dòng)樂(lè)城駛?cè)敫哔|(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的“快車(chē)道”。

在多項(xiàng)“高含金量”政策的加持下，樂(lè)城已成為國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)的門(mén)戶。目前，樂(lè)成已初步實(shí)現(xiàn)該技術(shù)技術(shù)、設(shè)備、醫(yī)藥與國(guó)際“三同步”。

提到樂(lè)城的“特殊”，7月17日中午，樂(lè)城先行區(qū)管理局宣傳部部長(zhǎng)閆魯凱對(duì)采訪團(tuán)表示，今年上半年，樂(lè)城在全國(guó)的首個(gè)申請(qǐng)已經(jīng)突破。年。 150多例，幾乎每個(gè)月都有新的首次突破。醫(yī)療器械進(jìn)入樂(lè)城保稅倉(cāng)庫(kù)便捷通道的開(kāi)通，也標(biāo)志著樂(lè)城從“患者候藥”到“藥品候診”的重大突破。

園區(qū)優(yōu)惠政策：

一、博鰲“九條”：2013年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于批準(zhǔn)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)的批復(fù)》，樂(lè)城應(yīng)運(yùn)而生。該批文又稱(chēng)“國(guó)九條”，概括了特許醫(yī)療、特許經(jīng)營(yíng)、特許研究、特許國(guó)際交流四大憲章。

特許醫(yī)療允許外國(guó)前沿醫(yī)療技術(shù)和制藥設(shè)備獲得許可；在特許經(jīng)營(yíng)方面，放寬部分醫(yī)療審批權(quán)，取消外資比例限制；在許可研究方面，允許研究和應(yīng)用干細(xì)胞等前沿醫(yī)療技術(shù)；引進(jìn)或創(chuàng)建國(guó)際組織，舉辦國(guó)際會(huì)議。

2、博鰲“新國(guó)九條”：2019年9月16日，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)《支持新農(nóng)村建設(shè)實(shí)施方案》建設(shè)“博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)”，加快先行區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口審批，應(yīng)用真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)，設(shè)立進(jìn)口藥品審評(píng)評(píng)分中心和醫(yī)療器械；方便國(guó)內(nèi)外患者的診療；擴(kuò)大醫(yī)療保健進(jìn)口醫(yī)療器械的使用；藥品器械追溯管理平臺(tái)覆蓋藥品醫(yī)療器械進(jìn)口、審批、使用、監(jiān)管全流程，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)局、海關(guān)、區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)共享；收集中國(guó)人群臨床使用許可藥物設(shè)備的真實(shí)數(shù)據(jù)；研究試點(diǎn)地區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口政策，支持減免增值稅。

PS：以上園區(qū)政策僅供參考，會(huì)隨著時(shí)間調(diào)整。

好順佳為大家分享海南注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)可享受的優(yōu)惠政策及園區(qū)內(nèi)容。如果你有其他如有任何疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)我們的海南好順佳會(huì)計(jì)。