保定醫(yī)療器械備案公司注冊(cè)

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2022-08-16 14:58:14
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍法人及法人設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。除非食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定。 2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療服務(wù)”。醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出本企業(yè)產(chǎn)品范圍銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)一、二、三類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、隱形眼鏡、護(hù)理液。類術(shù)語(yǔ)管理類別見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。管理從低到高。醫(yī)療器械是指在人體上單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械許可范圍 1、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人、非法人單位和法人設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。除非食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定。 2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療服務(wù)”。醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出本企業(yè)產(chǎn)品范圍銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 3. 非法人實(shí)體申請(qǐng)“醫(yī)療器械”《企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中隱形眼鏡和護(hù)理液的管理類別，二、三類期限管理類別，見(jiàn)本辦法的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。管理從低到高。醫(yī)療器械是指在人體上單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。