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2022-08-10 16:49:05
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使用未經(jīng)許可的設(shè)備
上市公司子公司被罰款41萬(wàn)
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出處罰通知，稱艾普斯醫(yī)學(xué)研究院有限公司涉嫌使用中國(guó)有限公司上海醫(yī)療器械注冊(cè)文件，該公司管理、使用注冊(cè)證書(shū)為非- 合格產(chǎn)品，過(guò)期，不違法行為，淘汰醫(yī)療器械。
研究所、上海華艾普斯醫(yī)學(xué)計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)制品有限公司、中國(guó)上海和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司的全資子公司、檢驗(yàn)項(xiàng)目和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、中國(guó)上海檢測(cè)中心集團(tuán)中測(cè)股份有限公司（“中測(cè)”， ）是全資子公司。中國(guó)檢測(cè)于2009年10月30日在深圳證券交易所上市，2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東，持股1億股。
現(xiàn)在查明，當(dāng)事人進(jìn)行了氧化應(yīng)激分析（血尿）、急性過(guò)敏分析（血）、血管炎癥分析（血尿）、血糖代謝評(píng)估（血）、腎上腺皮質(zhì)應(yīng)激分析（血+唾液）和壓力荷爾蒙節(jié)律分析（唾液）及以上檢測(cè)服務(wù)，共形成1050份檢測(cè)報(bào)告，實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目打折。分項(xiàng)檢測(cè)費(fèi)（試劑費(fèi)+服務(wù)費(fèi)）120-1800元不等。
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013年版）》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（令. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)）第十七條第（二）項(xiàng)，用于蛋白質(zhì)檢測(cè)、酶檢測(cè)和免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的體外診斷試劑均為第二類體外診斷試劑，屬于歸類管理： 二、以上所有試劑產(chǎn)品均按第二類分類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。但上述產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上也無(wú)法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊(cè)信息。
對(duì)此，上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項(xiàng)的規(guī)定， 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處一萬(wàn)元罰款，并沒(méi)收違法物品。
眾所周知，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)，還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或用戶企業(yè)，都需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全承擔(dān)一定的責(zé)任。醫(yī)療無(wú)小事，大家都應(yīng)該牢記在心。
但很明顯，在日常使用中，很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理方面仍然存在很大漏洞。用戶單位還是這樣，更不用說(shuō)一些廠家了。近期，多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被食藥監(jiān)局點(diǎn)名。
20家醫(yī)療器械企業(yè)違規(guī)曝光
超過(guò) 271 個(gè)產(chǎn)品缺陷
對(duì)全區(qū)20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在缺陷271家，責(zé)令限期整改14家，停產(chǎn)6家，立案查處2家，涉及企業(yè)包括：廣西博生生物科技有限公司。
廣西康祥科技有限公司、廣西長(zhǎng)鑫科技有限公司、廣西富迪醫(yī)療器械有限公司、桂林鑫洲醫(yī)療器械有限公司、桂林益科士醫(yī)療器械有限公司、桂林永誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司、廣西安吉利醫(yī)療器械有限公司、廣西超德醫(yī)療科技有限公司。 、廣西南寧世訊口腔醫(yī)療用品有限公司、南寧遠(yuǎn)貝科技有限公司等，包括廣西博生生物科技有限公司、廣西長(zhǎng)鑫科技有限公司、廣西安吉利醫(yī)療器械有限公司。 ，廣西超德醫(yī)療科技有限公司，公司停產(chǎn)整頓后已恢復(fù)生產(chǎn)。廣西康翔科技有限公司因《生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品登記證》到期未續(xù)展。不再生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；南寧奧力生物科技發(fā)展有限公司仍在停產(chǎn)整頓中；南寧元北科技有限公司違法行為被查，桂林新洲醫(yī)療器械有限公司在停產(chǎn)、查處后已恢復(fù)生產(chǎn)。值得注意的是，10月15日，該公司因生產(chǎn)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械被食藥監(jiān)總局罰款3萬(wàn)元。
眾所周知，醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，特別是在疫情特殊時(shí)期，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保障尤為重要。
因此，不難發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，各省市陸續(xù)加大了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查力度。尤其是對(duì)新冠疫情的核酸監(jiān)測(cè)，多地開(kāi)展了新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查，確保購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械持續(xù)符合規(guī)定要求，產(chǎn)品可追溯。
毫無(wú)疑問(wèn)，由于突如其來(lái)的新冠疫情，大量醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求暴漲，相關(guān)產(chǎn)品將在短期內(nèi)迎來(lái)快速發(fā)展。但隨著疫情的常態(tài)化發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的要求也隨之提高，各種檢查動(dòng)作也接踵而至。相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)能否經(jīng)受得住這一波突擊檢查，非常重要！
圖集【原標(biāo)題】廣西新認(rèn)定24家企業(yè)技術(shù)中心
昨日，記者從廣西工信廳獲悉，近日，廣西工信廳等六部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于廣西壯族自治區(qū)新認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心名單的公告》。 2021年，經(jīng)聯(lián)合審批，廣西聚星醫(yī)療器械有限公司等24家企業(yè)技術(shù)中心被確定為2021年廣西壯族自治區(qū)新認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心。
據(jù)悉，申請(qǐng)自治區(qū)企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定的企業(yè)應(yīng)具備一定的基本條件，包括在行業(yè)內(nèi)具有顯著的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，具有行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力和水平；機(jī)制、企業(yè)技術(shù)中心組織體系健全，創(chuàng)新效率和效益顯著；公司年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)5000萬(wàn)元。
此次入選的24家企業(yè)中，位于南寧的企業(yè)有8家，包括廣西聚興醫(yī)療器械有限公司、廣西南寧杜寧通風(fēng)防護(hù)設(shè)備有限公司、中貴電力設(shè)備有限公司、南寧君誠(chéng)包裝有限公司、廣西昊華科技有限公司、南寧市政工程集??團(tuán)有限公司、廣西建工集團(tuán)控股有限公司、廣西筑路工程集團(tuán)有限公司，涵蓋醫(yī)藥制造、特種設(shè)備制造、電氣機(jī)械及設(shè)備制造、造紙及紙制品、軟件及信息技術(shù)服務(wù)、土木工程建設(shè)、樓宇安裝等行業(yè)。
據(jù)介紹，新認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心將按照相關(guān)規(guī)定給予一次性財(cái)政補(bǔ)貼。企業(yè)技術(shù)中心應(yīng)當(dāng)按照管理辦法加強(qiáng)中心建設(shè)和管理，對(duì)建設(shè)資金的收支進(jìn)行獨(dú)立核算，并向企業(yè)所在地稅務(wù)部門(mén)申請(qǐng)辦理稅前扣除手續(xù)。企業(yè)研發(fā)費(fèi)用按有關(guān)規(guī)定辦理。 （記者廖欣）
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