合肥高新區醫療器械公司注冊

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2022-07-15 12:21:11
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8月1日上午，合肥高新區2020長三角地區醫療器械注冊制度政策解讀暨主題研討會在高新區管委會B座一層會議廳舉行。研討會由合肥高新區管委會主辦，高新區投資促進局、高創公司承辦。安徽省食品藥品監督管理局醫療器械生產監督司副司長朱德宏，合肥高新區工委委員、管委會副主任向民，高新區招商局局長、高創股份負責人參加會議。來自醫療技術和醫療器械行業的60多名高管參加了會議。

會上，向民首先代表高新區致辭。他向與會企業介紹，生命健康產業正在成為合肥高新區現代經濟發展的新引擎。合肥高新區不斷推動產業要素集聚。先后被批準為國家健康醫療大數據中心、安徽省生物醫藥及高端醫療器械集群發展基地、合肥健康醫療小鎮。生物醫藥產業總體規模保持穩定增長。2019年，高新區生活健康產業企業超過250家，產業規模超過170億元，增速超過15。精準醫療健康大數據位居全國行業前列。在本次活動中，來自醫療器械行業的企業家和專家齊聚一堂，共同探討了醫療器械行業的發展前景，對高新區加快生物醫藥產業發展具有非常重要的指導價值。希望與會領導和專家幫助合肥高新區提出更多促進生物醫藥產業發展的“良策”和“妙策”，幫助園區加快建設世界一流的高新園區。

安徽省食品藥品監督管理局醫療器械生產監督所副廳長朱德宏應邀為參會企業深入解讀《長三角地區醫療器械注冊制試點工作實施方案》。此前，醫療器械產品注冊(上市)與醫療器械生產許可(生產)必須是同一個主體，而注冊人制度的落地“分業”，從宏觀上看，將使醫療器械行業布局進一步細分，長三角地區的醫療器械注冊申請人可以委托生產企業在長三角地區生產產品，俱樂部遍布整個地區將進一步優化資源配置，研發和生產將是他們的工作。朱楚在演講中還表示，安徽省食藥監局政府將高度重視醫療器械監管風險防控，落實科學有效的監管理念，提高工作效率，為產業發展提供良好營商環境，充分釋放政策紅利。

案例分享中，邀請江蘇啟豪醫療科技有限公司董事長龐永剛分享了公司在醫療器械領域實施MAH制度后的成功經驗。

最后的主題圓桌對話由廣州九泰醫藥科技有限公司總經理、江蘇齊浩醫療科技有限公司董事長龐永剛、安徽匯邦生物工程有限公司董事長、王中良醫療科技有限公司董事長、安徽深藍鴨、合肥相關生物科技有限公司總經理李強主持。董事長朱琦在一起就長三角地區醫療器械制度和注冊政策發布后探討了醫療器械行業的發展前景。

通過對長三角地區醫療器械注冊制度的詳細解讀、行業成功案例的分享、醫療器械行業未來發展的討論與交流，不僅有助于高新區醫療器械企業更好地了解注冊制度及其帶來的機遇與挑戰。該體系的實施將進一步整合長三角地區醫療器械產業鏈資源，促進高新區和長三角地區醫療器械產業協調高質量發展。