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2022-07-11 15:24:06
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汕頭市第二類醫(yī)療器械備案許可代理材料條件辦理流程是怎樣的?代理注冊醫(yī)療器械企業(yè),辦理二、三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照——汕頭認證機構找太平洋全流程!
汕頭市第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;
3、經營場所和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積),倉庫的所有權證明;
二、汕頭市第二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或具有大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;
2、有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的經營儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施和設備;
4、應建立完善的產品質量管理體系,包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件等。報告系統(tǒng)等;
5、應具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術支持。
三類醫(yī)療器械經營許可證顯示的三類醫(yī)療器械經營范圍:
醫(yī)療器械銷售第三類:注射穿刺器械、醫(yī)用電子設備、醫(yī)用光學器械、儀器及內窺鏡設備、醫(yī)用超聲設備及相關設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用高頻設備、物理緩解及康復設備、臨床檢驗分析設備、植入材料及人工器官、手術室、急診室、診療室設備及設備、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、介入設備等。
代理汕頭市三級醫(yī)療器械經營許可證。代理人二級醫(yī)療器械經營備案機構辦理汕頭市醫(yī)療器械三級經營許可證。代理二級醫(yī)療器械經營備案
代理汕頭市三級醫(yī)療器械經營許可證。代理二級醫(yī)療器械經營備案
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