天津注冊醫療器械公司條件

好順佳集團
2022-07-06 08:55:56
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內容摘要：天津市醫療器械經營許可申請條件解讀創業初期，上海注冊企業數量不斷增加，行業類型也五花八門。您選擇創業的行業非常重要。有發展前景嗎？有沒有可能成功創業？這些都是創業者應該考...

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天津市醫療器械經營許可申請條件解讀

創業初期，上海注冊企業數量不斷增加，行業類型也五花八門。您選擇創業的行業非常重要。有發展前景嗎？有沒有可能成功創業？這些都是創業者應該考慮的問題。最近有人問天津醫療器械公司怎么注冊？今天順佳就給大家介紹一些。

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天津醫療器械公司的注冊條件是什么？

天津市醫療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監局要求規劃

天津醫療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業名稱。姓名

注冊公司名稱驗證所需文件：

1. 產權預先核準申請

2.投資者身份證明

3、注冊資本、出資比例

第二步醫療申請器械經營公司許可所需材料

（一）《錄取通知書》

（一）《醫療器械經營企業許可申請登記表》；

（二）《醫療器械經營企業許可申請表》；設備經營公司許可證申請表”；

（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預先核準證明或《營業執照》復印件；

（四）擬聘公司質量管理負責人身份證復印件、學歷或職稱證明及個人簡歷；

（5）擬任公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；

（六）組織擬任公司職能相關職能或專職質量管理人員；

（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協議（附產權證明）出租房屋的）復印件；

（八）擬建公司商品質量管理體系文件（11份）及倉儲設備及設備目錄；

（九）擬設公司的經營范圍應符合醫療器械分類目錄中管理的種類和類別的規定代號的確定；

（十）受托賣方的營業執照和商品登記證（復印件）、擬出售貨物的授權委托書；

（十一）電子申報材料；（浦東藥檢要求）；

（十二）需提供的其他證明文件。

（二）《醫療器械經營企業許可證》

第三步工商登記

1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認（委托書）及受托人的工作許可或身份證復印件；

2、公司名稱預核準通知書；

3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的公司法人設立登記申請書；

5、股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽字）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司。公司還需提交集團章程（加蓋集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資聲明；

10、公司住所確認，租房需提交租房協議（附產權證復印件）。

眾所周知，醫療器械許可證可分為一、二、三三種。企業銷售三類產品的，必須申請三類醫療器械經營許可證。由于各地政策不同，經營的醫療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫療器械經營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫療器械貿易相關業務，必須取得相關資質。國家對醫療行業的監管還是很嚴格的。讓我們知道申請以下三類醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件。

場地條件必須是商業辦公地址和符合公司營業執照的真實場地?？偯娣e必須達到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要100平方米。它需要達到60平方米。辦公區和倉庫必須用隔板隔開，否則可能不在同一個區域。重要的是要保證倉庫干燥密閉，要安裝空調調節溫度；人員條件要求法人及質量管理人員，質量負責人須持身份證原件和畢業證原件到場。法人的學歷沒有限制。質量管理人員和質量負責人可以是同一人，但必須是大?；虮究飘厴I生，并學過醫學、生物學等。相關專業畢業滿三年者只能擔任此職定位：現場布置的要求是辦公區域和倉庫需要做標志，并且醫療器械行業相關規章制度有18條必須做成標志貼在墻上，至少倉庫內放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標簽；該辦公室必須準備一臺計算機，用于安裝醫療設備軟件。完成后，需要將公司需要運營的所有醫療器械產品的基本信息輸入到系統中：

天津注冊醫療器械公司條件

“天津市醫療器械經營三類”如何辦理“牌照”策略詳解

在天津地區，很多企業都從事醫療器械行業，但申請三類醫療器械許可證比較麻煩。接下來的過程比較順利，所以在這里跟大家分享一下，希望能給小伙伴們帶來一些幫助。

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醫療器械產品分為一、二、三類；

一類：無需申請醫療器械許可證

第一類醫療器械是低風險、常規管理以保證其安全性和有效性的醫療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。其產品和生產活動由當地設區的市級食品藥品監督管理部門實行備案管理。所有的經營活動都是開放的，不需要許可證，也不需要備案，只需要工商部門頒發的營業執照。

第二類：市食品藥品監督管理局辦理醫療器械業務準備

第二類醫療器械是風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全有效的醫療器械，如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、氧氣發生器、霧化器等，其產品和生產活動由省食品藥品監督管理部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監督管理部門管理。

第三類：國家食品藥品監督管理局申請醫療器械許可證

第三類醫療器械植入人體，用于支持和維持生命，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須受到嚴格控制的醫療器械。所以國家對這方面的管控非常嚴格，所以對于第一類、第二類、第一類，由于風險程度較低，只需要處理一個普通公司，第二類風險中等，也需要備案。 .

第三類醫療器械是高風險醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門實施許可管理，頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。證》和《醫療器械經營許可證》。

1.醫療器械類：手術刀柄及刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝線鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮管鉗、器械鉗、微耳針、微喉針、微耳鉤, 微型喉鉤, 微型槍形顆粒鉗, 微型咽喉鉗, 微型針頭鉗, 角膜鉗, 眼科鉗, 結扎眼鉗, 紗布繃帶, 彈力繃帶, 石膏繃帶, 創可貼, 手術衣, 手術帽, 口罩、手術墊、手術單、檢查手套、指套、洗耳球、陰道刷、氣墊、肛袋、環、集尿袋、引流袋等；

2、二類醫療器械：如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕藥具成套、針灸針、心電診斷儀、無創監護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等；

3。三類醫療器械：如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、有創病人監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲波手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振設備、X光治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等

好了，重點來了，下面是“誠威企業服務”幫我解決的一些問題。

三類醫療器械許可證的要求：

1、地址要求：一般：辦公面積不少于100平方米，倉庫面積不少于60平方米；

2、一次性無菌：辦公面積不小于60平方米，倉庫面積不小于80平方米；

3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平方米，庫房面積不少于100平方米，冷庫面積不少于20立方米

4、人員要求：醫學相關專業畢業三年。

申請三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址必須為商業性質，面積以房產證上的建筑面積為準；

2.體外診斷試劑必須有冰箱，而且至少20立方米，醫用冰箱沒用，必須是冷藏室；因為涉及到后續教師參觀現場；

3、人員必須是本科醫療行業，然后申請醫療器械三等證，有老師要面試，所以這個人很重要，不能聯系。年檢也涉及人員，所以申請三類醫療器械許可證最重要的是人員。地址不是我們迅鈴企業服務提供的，但是人員不能。

4、公司營業執照上的注冊地址必須與實際辦公地址一致。如果營業執照上的地址是園區地址，那么需要搬到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都可以增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍，就不能申請三類醫療設備許可證；

5、銷售三類醫療器械產品必須有注冊證。有了這個證書，就可以確定三類醫療器械是合格正規的，后續申請三類醫療器械許可證，并提交材料，這個產品注冊證是最重要的材料之一。