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2022-07-05 09:46:35
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內容摘要：美敦力、西門子等九家醫療器械企業：臨床試驗發現問題醫療器械經銷商聯盟9月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查公告（2018年第67號）...

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美敦力、西門子等九家醫療器械企業：臨床試驗發現問題

醫療器械經銷商聯盟

9月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查公告（2018年第67號）》。美敦力、西門子等9家公司共9個醫療器械注冊項目臨床試驗發現問題。全文如下：

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審批制度改革鼓勵創新醫療器械的意見》《藥品和醫療器械》（聽字[2017]42號）加強對醫療器械臨床試驗的監督管理。 2018年7月4日至8日，國家藥品監督管理局組織開展了2018年第一批醫療器械注冊申報項目的監督抽查工作。現將有關檢查情況、處理意見及有關要求公告如下：

一、檢驗情況

9個注冊申報項目臨床試驗通過現場檢查發現以下合規性問題：

（一）沉陽尚顯醫療系統有限公司膠囊內窺鏡系統（注冊受理號：CQZ1700095）正在中國人民解放軍沉陽軍區總醫院和中國人民解放軍沉陽軍區仁濟醫院開展臨床試驗上海交通大學醫學院：《產品使用登記表》《》中未記載被測產品的使用時間；未提供被測產品的運輸、儲存條件和流通記錄；病例報告表有已修改，但修改人未簽名確認等

（2）北京華脈泰科醫療器械有限公司胸主動脈覆膜支架系統（注冊受理號：CQZ1700331）正在中國人民解放軍總醫院、寧夏醫科大學總醫院開展臨床試驗: 個體受試者的主要療效評價未按臨床試驗方案進行；部分受試者病例報告表中的數據記錄不完整；個別受試者病例報告表中的部分伴隨用藥未反映在統計報告中等。

（3）北京大慶生物科技有限公司的可吸收止血膜（注冊號：CQZ1700366）在天津在人民醫院和濟南市中心醫院開展的臨床試驗中：受試產品的使用記錄未反映在個體受試者的住院病歷和手術記錄中；個別受試者不符合納入和排除標準；個體受試者被省略以記錄不良事件；未提供部分臨床試驗研究人員的培訓記錄。

（4）廣州康盛生物科技有限公司一次性使用膽紅素吸附柱（注冊受理號：CQZ1700411）在佛山市第一人民醫院和廣州市第八人民醫院開展的臨床試驗：倫理批準文件未注明臨床試驗方案和知情同意書的版本號；家庭成員沒有合理理由簽署知情同意書；不記錄與臨床試驗方案的偏差；省略個別受試者的不良事件等。

（5）天津和杰醫療器械有限公司一次性藥用宮頸擴張棒（注冊受理號：CQZ1700545）在北京大學第三醫院和天津醫科大學總醫院開展的臨床試驗中：部分接受受試者接受了門診手術，但沒有保留手術記錄；臨床試驗報告中無受試品在宮頸內留置時間的原始記錄；被測產品名稱在某些記錄中的表述不一致等。

（6）南京振泰微波科技有限公司多頻微波針灸理療儀（注冊受理號：CQZ1800127）正在江蘇省中醫院、江蘇省中西醫結合醫院開展臨床試驗西醫：知情同意書缺乏風險提示內容；未提供測試產品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗機構保存的未加蓋印章等的臨床試驗方案。

（7）廣東中能加速器科技有限公司醫用電子直線加速器（注冊受理號：CQZ1800167）正在吉林大學第一醫院和大連大學附屬中山醫院開展臨床試驗：經研究者判斷與接受與試驗產品無關的嚴重不良事件未記錄在臨床試驗報告中；部分受試者無病理診斷，不符合臨床試驗方案的要求。

(8) Medtronic, Inc.的藥物涂層外周球囊擴張導管（注冊號：JQZ1700507）【代理：美敦力（上海）管理有限公司】在南京大學醫學院附屬鼓樓醫院和福建醫科大學第一附屬醫院進行的臨床試驗：中心實驗室未進行影像學檢查結果療效不佳。分析，沒有合理的理由；試操作手冊中的主要療效指標與實際計算公式不符等。

（9）西門子醫療診斷產品有限公司（注冊號：JSZ1700099）【代理：西門子醫療診斷（上海）有限公司】的促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學發光法）在中國開展的臨床試驗醫學科學院北京協和醫院、天津醫科大學第二醫院：臨床試驗機構制定的操作規程中對盲法和揭盲法的規定與臨床試驗方案不一致； 10名受試者有治療前診斷沒有提供既往病歷，12名受試者既沒有治療前診斷也沒有既往病歷。

二、處理意見及相關要求

（一）對上述9項注冊申請項目進行綜合分析，結合注冊申請材料和臨床試驗監督檢查，按照有關規定進行審評審批。

（二）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和科研人員要加強學習，嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，確保臨床試驗過程科學規范，結果真實可靠。

（三）省級藥品監督管理部門要高度重視，采取有效措施，加強對本行政區域內醫療器械臨床試驗的監管。

特此公告。

國家藥品監督管理局

2018 年 9 月 7 日

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