Nortech生物:5月11日上海證券、中國銀行資管等兩家機構對我公司進行了調查

2022年5月18日北科生物(688076)公告稱:上海證券、中銀資管于2022年5月11日對我公司進行調查。

本次調查的主要內容:

問:2022年第一季度營收和利潤下降的原因是什么?你受到疫情影響了嗎?

答:2022年一季度的下降受以下幾個因素的綜合影響:(1)部分毛利率收入較高的定制產品在一季度因發貨發貨而減少;(2)2022年一季度準備銷售收入增加，從而增加了銷售費用;(3)2022年一季度的疫情對公司生產經營帶來了一定的影響，目前，公司擁有建心和連云港兩個生產基地，一季度生產基地因連云港市生產、物流爆發，受到一些影響，已正常復工生產，建心生產受影響較小，但對物流有一定程度的影響，部分出口貨物在港口物流配送延誤，對一季度業績有一定影響。受市場需求、原材料、上下游物流供應鏈的影響，業績在短期內不可避免地會出現波動。從長遠來看，業績在正常浮動范圍內，公司正在努力提高在醫藥定制服務領域的市場地位。

問:公司上市以來季度業績波動的原因是什么?這種情況什么時候才能得到有效改善?

答:由于公司營收規模較小，商業訂單客戶相對集中，公司業績容易受到下游大客戶訂單波動的影響。公司致力于加大BD和研發投入，增加客戶服務項目數量，引進更多優質客戶，完善客戶結構，增加收入規模，減少客戶訂單波動帶來的影響。

問:2021年，公司將在歐洲、美國和中國拓展BD團隊。BD的方向和策略是什么?

答:公司的BD戰略是系統化、矩陣化的，對現有客戶逐步遞增，開發潛在客戶。主要有兩種方法:一是加強我們的BD團隊，在美國、歐洲、日本等市場招募和配備人員。特別是在中國，按區域分配銷售人員，實現矩陣映射和開發。第二，加強與有實力的貿易公司的合作，依托其現有業務，實現增量收益，實現共贏。具體目標:1)重視引進臨床前、臨床期項目，豐富CDMO項目數量，培養更多商業項目;2)深化與現有客戶的合作，拓展服務內容，提升產品附加值;3)利用公司在小分子、多肽分割領域的技術，在一些新的技術領域開展CDMO業務，如多肽CDMO、寡核苷酸CDMO。

問:自主選擇業務進度、醫藥業務的銷售模式?

答:2021年，公司自主開發的原料藥及制劑業務收入為13萬元，占營業總收入的比重。原料藥方面，截至2021年底，公司在CDE注冊了9個原料藥品種，11個原料藥品種獲得了美國FDA的DMF/VMF編號。制備方面，公司自主研發的新型注射用胸腺法、苯甲酸、格倫迪安，按照批準文件已對肽注射劑進行了注冊，磷酸奧司他韋膠囊、注射劑比切路丁、奧美酯氨氯地平沙片、氨氯地平阿托伐他汀片(項目在國家食品藥品監督管理局進行審批。注射用胸腺法在2021年中標集體采購并實現銷售，阿替巴肽注射液在2022年第一季度實現銷售，但制劑業務整體收入相對較小。未來，公司將加快研發管線產品的注冊申報步伐，依托原料藥與制劑一體化的成本優勢，通過集中采購+區域代理模式拓展國內制劑業務，實現制劑產品收入的穩步增長。

問:創新藥物研發進展如何?還有其他研發項目嗎?

答:GLP-1受體激動劑SPN009是一類抗糖尿病和減肥的多肽，其藥物應用已經以CTD格式完成Glp-1 /GIP雙靶點創新藥物SPN007，適用于2型糖尿病、肥胖癥和NASH，已完成實驗室活性和療效評價，獲得復方發明專利證書。創新藥物將繼續通過合作研發模式推廣。

問:目前的產能利用率和產能擴張計劃?

答:公司目前的產能利用率仍能滿足公司承接新業務訂單的需求。根據市場和產品的開發，公司有序進行產能配置。2021年，公司建德工廠開工建設二期GMP生產車間，預計新增產能約40萬升，將于2022年、2023年逐步投入使用。對于連云港工廠，公司根據客戶需求啟動并完成APC180項目擴建建設。項目產能擴大到原有產能的兩倍，為公司承接新訂單和客戶交付提供了有效保障。

問:公司的客戶結構、新客戶數量?

A:公司客戶集中度較高，前五名客戶占營收比重較高。CDMO新增客戶12家，海外7家，國內5家。

問:貴公司的競爭優勢是什么?

答:公司的核心競爭力主要體現在以下幾個方面:(1)技術能力突出，技術競爭力強。公司非常重視研發投入。近三年研發投入占營業收入的比重超過10，在行業內處于較高水平。公司組建了由中科院“百計劃”等知名專家牽頭，高素質、多學科、跨領域的高水平研發團隊，核心團隊擁有豐富的、國內制藥企業的管理和研發經驗，具有較強的研發實力和深厚的研發積淀，熟悉國內外藥品監管規則，具有廣闊的視野，按照法律法規和市場標準建立了規范高效的運營體系和研發體系。(2)中間體-原料藥-制劑的生產能力雄厚。目前，公司擁有建德、連云港兩個現代化生產基地，生產設施先進從臨床一期、臨床二期、臨床三期、注冊申請到商業化，可根據不同需求定制生產服務。(3)完善的質量管理體系。公司堅持這一戰略，按照法律和市場標準，建立了覆蓋產品全生命周期的全面體系和完善的產品質量管理體系。同時，公司高度重視環保、職業健康安全工作，按照跨國制藥公司對上游綠色供應鏈的要求，建立了一套以實踐為基礎的EHS管理體系。(4)客戶質量好，粘性強。公司業務面向全球市場，憑借強大的研發實力和完善的產品質量管理體系，與國內外多家知名制藥公司建立了良好的合作關系。公司還不斷提高自身的研發能力，加強營銷能力，增加客戶數量，穩定優質的客戶群體將為公司未來業務的持續增長提供保障。

問:就多肽而言，是否有機會成為首次仿制的?

A:就肽原料藥而言，有些品種有機會成為首次仿制的。以拉瓦羅肽為例，是國內少數采用控制比表面積的納米多肽藥物緩釋微粉制備技術的公司，并將該技術成功應用于醋酸拉瓦羅肽的量產，該公司在DMF列表中是美國FDA網站全球拉瓦羅醋酸肽原料藥DMF編號并通過了兩家公司的完整性驗證之一。與該產品相關的下游制藥公司已于2021年12月獲準在美國上市。此外，公司的利拉魯肽和西瑪魯肽品種也支持了多家企業注冊申報INDA。

問:該公司原料藥生產能力在全球的競爭力如何?它能在世界上占有領先的市場份額嗎?

答:公司在肽類原料藥領域具有較強的競爭優勢。(1)圍繞技術壁壘高、市場前景好的高端仿制藥原料藥或制劑領域，利用多年的固相合成技術積累，結合小分子藥物液相合成技術，成功開發出多項多肽固液合成技術，從而解決了快速高效合成的問題難序、難肽、雜譜復雜等技術問題建立了較強的競爭優勢。(2)公司自主立項，開發了多個多肽品種。截至2021年底，公司已在CDE中注冊了9個API品種，并獲得美國FDA DMF/VMF編號的11個API品種。(3)在生產方面，公司突破了長鏈多肽藥物規模化生產的技術瓶頸，建立了基于固液融合的多肽規?；a技術平臺，具有數公斤化學改性側鏈多肽和長鏈改性多肽的生產能力。在生產能力、產品質量、生產成本等方面具有較強的競爭優勢。例如利拉魯肽、艾伯丁等長鏈改性多肽藥物單批產量已超過5公斤，達到行業先進水平。(4)公司肽類原藥向全球市場出口，市場建立了符合法律法規標準的生產質量管理體系，自20日以來已三次通過美國FDA cGMP現場檢查，2019年1月公司以“零缺陷”(“NAI”)通過復檢，體現了公司強大的GMP生產能力。

問:公司是否擔心未來CDMO訂單從歐美轉移到其他國家?

答:CDMO行業對技術水平、管理能力、知識產權保護等方面要求較高。一方面，中國擁有世界上最完整的原材料、最完整的產業鏈和最多的科研人員，這有其獨特的先決條件。另一方面，隨著中國CDMO企業綜合技術水平和綜合管理體系的不斷完善，知識產權法的逐步完善。海外產能轉移+國產創新藥崛起是中國CDMO產業發展的核心動力。目前還沒有看到歐美CDMO訂單向國外轉移的趨勢。

問:在定制化的項目結構中，nonGMP和GMP業務所占比例是多少?

答:目前經營比例主要來自非gmp注冊中間體，公司是力爭提高GMP部分業務比重，從而提高產品附加值，為公司帶來更高的業績增量。

問:企業如何提高GMP業務份額?

A:公司積極推進工廠系統升級，接受GMP業務訂單，提高GMP業務比重。具體來說，一方面建德工廠二期增加了GMP生產車間，招募了專業的GMP體系管理人員，通過了國家食品藥品監督管理局的ISO9001、ISO45001和GMP體系認證，接受了國內外客戶的多次現場審核，為建德工廠從醫藥中間體向原料藥的延伸奠定了基礎。另一方面，在市場方面，公司通過BD與客戶的深入溝通，承接GMP業務訂單，提高GMP業務比重。

Q:產品項目審批的決策流程是怎樣的?

答:公司產品分為定制產品和自選產品。(1)定制產品，根據客戶需求、工藝開發、商業條款等確定立項。項目立項后，由研發機構實施研發。(2)自主選擇產品有完整的決策過程。一般情況下，注冊應用部門、戰略技術委員會、銷售或研發部門會根據公司的市場運營需求選擇產品領域，選擇與公司發展方向一致的項目。由策略及科技委員會發起的項目甄選報告，會與調查通知書一并發出。由注冊申請部門、銷售或研發部門發起的項目選擇報告，經相關研發管道負責人批準后，出具調研通知。根據所選項目，各相關部門負責人指定人員根據項目研究報告模板、臨床原料藥和藥品質量、項目研究信息等各模塊的相關內容，需要完成項目研究報告，形成各自的研究報告，并進行研究。由信息管理室收集信息，形成項目調研報告。相關研發渠道負責人組織各部門負責人及相關科研人員對產品《項目研究報告》進行初步論證，確定所選項目的可行性線。經批準后，任命項目負責人，初步確定項目組成員，明確項目權責，并由信息管理辦公室起草《項目設立申請表》。項目立項申請書起草后，由戰略和技術委員會審查，經公司總經理批準后開展項目研究。

問:公司未來的戰略是什么?

答:未來，公司將專注于定制化研發、生產和服務和以多肽為特色的原料藥及制劑兩大業務領域。公司將以創新為動力，不斷加強研發、創新和市場推廣能力，提升公司在醫藥定制服務領域的市場地位。最終形成原料藥和制劑業務雙輪驅動、以定制化醫藥研發生產服務和多肽為特色的綜合性生物醫藥企業。

Nuotec的主要業務:定制產品業務和自選產品業務，包括CDMO業務、CMO業務和CRO業務;自主產品選擇是指公司自主選擇技術壁壘高、市場前景好的仿制藥，圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病的治療方向，積極組織研發、生產、注冊、申報和銷售。以肽類藥物為主，小分子藥物為輔。

諾泰生物2022季報顯示，公司主營收入1億元，同比下降;母凈利潤1萬元，同比下降;扣非凈利潤1萬元，同比下降;負債率、投資收益1萬元，財務費用1萬元，毛利率。

該股近90天共有6家機構給予評級，買入評級4家，增持評級2家。融資融券數據顯示，該單位近3個月融資凈流出百萬，融資余額減少;融資融券凈流入萬，融資余額增加。好順佳估值分析工具顯示，諾泰生物(688076)公司好評級為一星，價格好評級為2星，估值綜合評級為2星。(評級范圍:1至5星，最高5星)

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