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2022-06-22 10:16:48
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何注冊一家以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司呢？接下來就跟譽(yù)商好順佳一起來看一看吧。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經(jīng)營所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營范圍添加相應(yīng)經(jīng)營項(xiàng)目；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。因此公司注冊之前首先要搞清楚自己經(jīng)營的幾類醫(yī)療器械，以免到時(shí)辦錯(cuò)證件。
醫(yī)療器械公司注冊流程：
公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過率）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照即可。
營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：
1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營項(xiàng)目，且具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明，以及公司章程、股東會決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。
3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。在提交材料之后，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查（需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門會在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
注冊上海醫(yī)療器械公司
好順佳北京11月30日訊 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（滬市監(jiān)黃處〔2021〕013826528954號）顯示，上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械被立案，公司存在經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法行為。
經(jīng)查明，2020年10月9日至2021年4月9日期間，當(dāng)事人上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司在其醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對受檢測人樣本進(jìn)行氧化壓力分析（血液＆尿液）等檢測服務(wù)，形成檢測報(bào)告共計(jì)1050份，上述檢測項(xiàng)目折后實(shí)際收取人民幣120元至1800元不等的子項(xiàng)檢測費(fèi)（試劑成本+服務(wù)收費(fèi)）。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產(chǎn)品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，上述所有試劑產(chǎn)品均應(yīng)按第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，且所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊證，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均無法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊信息。
上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項(xiàng)，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人罰款 萬元（ 元），沒收違法物品。
經(jīng)好順佳記者查詢發(fā)現(xiàn)，上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司為上海華測品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司全資子公司，上海華測品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司為華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（“華測檢測”， ）全資子公司。華測檢測于2009年10月30日在深交所掛牌，截至2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東，持股 億股，持股比例 。
華測檢測2020年年報(bào)顯示，公示于2020年5月18日召開董事會，會議通過了《關(guān)于向全資子公司增資的議案》，公司將持有的全資子公司上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司（以下簡稱“上海艾普”）的100股權(quán)按8100萬元作價(jià)，全資子公司蘇州華測安評技術(shù)服務(wù)有限公司的100股權(quán)按1900萬元作價(jià)，向全資子公司上海品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司增資，同時(shí)以現(xiàn)金方式向上海品創(chuàng)增資8000萬元，此次增資完成后，上海品創(chuàng)的注冊資本由原來的500萬元增加至18500萬元，上海品創(chuàng)持有上海艾普和蘇州安評100的股權(quán)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià)：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
以下為原文：
好順佳
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