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2022-06-15 10:11:40
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上海奉賢注冊醫療器械公司流程及注意事項
今天好順佳就跟大家分享一下注冊醫療器械公司的流程和注意事項，希望對大家有所幫助。
醫療器械公司注冊程序:
每個行業注冊公司的要求都有所不同，產品、服務、人員等，對于上海奉賢注冊的醫療器械公司來說，它不同于普通行業公司注冊，醫療器械公司注冊需要向當地食品藥品監督管理部門申請辦理醫療器械經營許可證，一般流程如下:
流程一:創始人需要去工商管理部門辦理公司名稱預審批通知。
程序二:注冊醫療器械公司需向當地食品藥品監督管理局網站提交在線申請材料。
流程三:創始人網上資料審核通過后，當地藥監部門預約參觀場所。
流程四:創始人提交書面申請材料，批準后頒發醫療器械企業許可證。
程序五:創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計事務相關驗資報告。
流程六:創始人申請營業執照。
流程七:刻下公司所需印章，準備辦理業務。
流程八:到相關部門辦理組織機構代碼證。
流程九:注冊醫療器械公司人員到相關部門辦理稅務登記證。
注冊醫療儀器公司須知:
注冊醫療器械操作企業人員要求:
質量管理人員:
專科及以上學歷，中專及以上學歷(護理、醫療器械、藥學、臨床醫學等專業)，有身份證及學歷
法定代表人:
1. 企業的法定代表人和負責人可以是同一人
質量負責人身份證、學歷證明原件。質量經理應具有大專及以上學歷，3年以上醫療器械行業質量管理經驗。
質量經理:
1. 企業的法定代表人和負責人可以是同一人
質量負責人身份證、學歷證明原件。質量經理應具有大專及以上學歷，3年以上醫療器械行業質量管理經驗。
其他人員:
辦理驗收、售后、倉庫管理、采購、銷售、電腦操作等人員需有身份證，無學歷證明。
以上就是上海奉賢注冊醫療器械公司的流程及注意事項。
上海奉賢醫療器械公司注冊
上海創為金融服務有限公司是上海最好的企業服務平臺，免費13826528954。上海公司注冊代理，代理記賬。公司專注于提供注冊、轉讓、財稅、建設性規劃規劃等一流的服務，規范的操作流程，最新的管理咨詢。今天給大家分享一下宜霞奉賢Ii Iii醫療器械公司注冊的過程，看看我們是否可以幫助解決這個過程中的問題。我們希望這將有所幫助。更多信息請聯系上海創為金融服務有限公司。倉庫面積超過15歐，辦公面積超過30歐，布局按照食品藥品監督管理局的要求(由代理商指導)。名稱預先核準申請投資者身份證明第二步:醫療器械企業牌照申請(1)“驗收通知”(1)《醫療器械經營企業許可證登記表》;(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;(3)工商行政管理部門核發的企業名稱預批準證或《營業執照》復印件;(4)身份證、學歷或職稱證書復印件、擬建企業質量管理負責人簡歷復印件;(5)身份證復印件、擬建企業質量管理人員的學歷或者職稱證書;(六)擬建企業實職或者專職質量管理人員的組織機構和職能;(七)擬建企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖(8)擬建企業產品質量管理體系文件(11個文件)和倉儲設施、設備目錄;(9)擬建企業的經營范圍按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別和類別代碼名稱確定;(10)受委托賣方的營業執照，(11)電子申報資料;(浦東藥檢需要);(12)需要提供的其他證明文件。附件:申請材料的具體要求:內容不能缺項(1)表格、字跡清晰(2)同時以電子方式申報申請(軟盤)和A4大小的文件(傳真紙不能作為申報資料)a(3)申辦人提交的申請材料應完整、規范、(二)醫療器械經營許可證(一)經批準受理后，在25個工作日內由藥品監督管理部門進行現場檢查;(二)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。1、全體股東指定代表人或共同委托代理人的證明(授權書)及委托人的工作證或身份證復印件;2 .企業名稱預先核準通知書;(四)股東法人資格證明或者自然人身份證明;(五)公司董事長或者執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;(五)股東大會決議(股東蓋章，自然人股東簽名);(七)董事會決議(經全體董事簽署);公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交公司章程(集團成員企業蓋章);公司董事、監事、經理姓名或者住所的證明文件以及任命、選舉或者聘任的證明文件，包括:(一)任命書(國有獨資);(二)任命書(委派單位蓋章);(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的證明文件;(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件;(九)公司董事、監事、經理的個人資料;具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(一)租賃房屋須提交公司住所證明、租賃協議(產權證明復印件);(十二)法律、行政法規規定的項目，在公司經營范圍內報經有關部門批準的文件;(十三)設立有限責任公司須經***審查批準的，應當提交有關部門的批準文件;由本局出具的全套登記表及其他材料。
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二、三類醫療企業注冊申請條件
庫房區> 15歐元，辦公區> 30歐元，按照fda要求布置(由代理商指導)
上海注冊公司流程
第一步工商驗名
材料要求:
1. 名稱預先核準申請
2. 投資者身份證明
3.注冊資本及投資比例
第二步是辦理醫療器械經營企業許可證
(1)驗收通知
(一)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(二)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預批準證明或者《營業執照》復印件;
(四)擬建企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件、簡歷;
(五)擬建企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證書復印件;
(6）擬設立的企業組織機構和職能為職能性或專職質量管理人員;
(7)擬注冊企業地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證復印件或租賃協議(附租賃房屋產權證);
(8)擬建企業產品質量管理體系文件(11個文件)及倉儲設施、設備目錄;
(九)按照醫療器械分類目錄規定的管理類別和類別代號確定經營范圍;
(10)受委托賣方的營業執照、產品注冊證(復印件)、所售產品的授權委托書;
(11)電子申報材料(浦東藥檢需求);
(十二)需要提供的其他證明文件。
附件:申請材料的具體要求:
(1)填表內容不得缺項，字跡應清晰
(2)同時提交電子版申請表(軟盤)和A4書面材料(傳真紙不能作為材料提交)
(三)申請人提交的申請材料應當完整、規范、有效
(二)《醫療器械經營企業許可證》
(一)藥品檢驗部門經批準驗收后，應當在25個工作日內進行現場檢驗。
(二)自許可決定作出之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
第三步是工商登記和營業執照
1、全體股東指定代表人或共同委托代理人的證明(授權書)及委托人的工作證或身份證復印件;
2. 企業名稱預先核準通知書;
3.股東法人資格證明或者自然人身份證明;
4. 公司董事長或者執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;
5. 股東會決議(股東蓋章，自然人股東簽名);
6. 董事會決議(全體董事簽署);
7. 公司章程(由全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交公司章程(由集團成員企業蓋章);
8. 記錄公司董事、監事與事宜有關的文件、經理的姓名和住所，以及委任、選舉或聘用的證據，包括:
(一)任命書(國有獨資);
(二)任命書(由任命單位蓋章);
(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的證明文件;
(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件;
9. 具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;
10、公司的居留證、出租屋提交租賃協議(附產權證復印件);
11. 法律、行政法規規定的項目，在公司經營范圍內報經有關部門批準的文件;
12. 設立有限責任公司由***審查批準的，應當提交有關部門的批準文件;
13. 由本局出具的全套登記表及其他材料。
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