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2022-06-14 12:13:00
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很多老板想要拓展醫(yī)療器械領(lǐng)域，首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么怎么處理呢?需要滿足哪些條件?下面上海注冊公司代理好順佳就帶大家看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。
在上海注冊的醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員、檢驗設(shè)備;
(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(5)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證，并提交下列材料:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱表;
(六)生產(chǎn)場所的證明文件，對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，提供設(shè)施和環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(8)質(zhì)量手冊和程序文件;
(9)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他證明材料
上海注冊醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械注冊。第一類醫(yī)療器械簡單，不需要做執(zhí)照，可以直接操作;第二類醫(yī)療器械也簡單，只要有情況就可以準(zhǔn)備那么三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和手續(xù)呢?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊前需要準(zhǔn)備的材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書;
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;
7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;
8. 營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備目錄及倉庫地址
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房，營業(yè)場所、庫房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求;
2. 營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;
3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;
4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營活動之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
企業(yè)存儲;
(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;
(三)省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得單獨設(shè)置醫(yī)療器械庫的其他情形。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大經(jīng)營范圍內(nèi)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;
6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產(chǎn)品從進貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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