深圳微芯注冊公司

好順佳集團(tuán)
2022-03-04 10:59:36
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內(nèi)容摘要：正文|AI財(cái)經(jīng)社衛(wèi)生知識局王小南已編輯|人工智能財(cái)經(jīng)衛(wèi)生知識局嚴(yán)冬學(xué)本文發(fā)表于AI財(cái)經(jīng)社旗下醫(yī)療保健品牌“健康知識局”。未經(jīng)允許嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載今天（7月18日），國家食品藥品監(jiān)督管...

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正文 | AI財(cái)經(jīng)社衛(wèi)生知識局王小南

已編輯 |人工智能財(cái)經(jīng)衛(wèi)生知識局嚴(yán)冬學(xué)

本文發(fā)表于AI財(cái)經(jīng)社旗下醫(yī)療保健品牌“健康知識局”。未經(jīng)允許嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載

今天（7月18日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂西達(dá)本胺片說明書的公告（2019年第59號）》，決定對西達(dá)本胺片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和其他需要修改的項(xiàng)目。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，在心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的上市后監(jiān)測中應(yīng)增加西達(dá)本胺片的不良事件報(bào)告。發(fā)病率未知，不能排除相關(guān)性。

健康知識局查閱國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，西達(dá)本胺片的生產(chǎn)廠家為深圳市微芯藥業(yè)有限公司，是一家創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，主要為患者提供可負(fù)擔(dān)得起的原創(chuàng)新分子實(shí)體臨床上急需的藥物。公司主要產(chǎn)品西達(dá)本胺為國家一類新藥，主要用于外周T細(xì)胞淋巴瘤，是公司目前唯一上市產(chǎn)品。

▲ 深圳市芯芯藥業(yè)有限公司芯芯生物官網(wǎng)

6月11日，芯微提交注冊，成為首批進(jìn)入科創(chuàng)板注冊程序的公司之一。，注冊申請一直處于“進(jìn)一步查詢”狀態(tài)，已經(jīng)持續(xù)了36天。

根據(jù)規(guī)定，中國證監(jiān)會在20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予登記發(fā)行人的登記申請的決定。因此，業(yè)內(nèi)一度認(rèn)為，深圳微芯在科創(chuàng)板“注冊失敗”，無法上市。

7月17日晚8點(diǎn)左右，事件迎來轉(zhuǎn)機(jī)。中國證監(jiān)會發(fā)布消息稱，同意在微芯生物科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票進(jìn)行注冊。公司及其承銷商將與上交所協(xié)商確定發(fā)行時(shí)間并公布招股文件。隨后，微芯生物的審核狀態(tài)更改為“注冊生效”。這也意味著Microchip的上市之旅可以推進(jìn)到發(fā)行定價(jià)階段。

不過，好消息還不熱。 7月18日16:00左右，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了上述修訂公告，針對的是目前市場上唯一一款芯片。產(chǎn)品 Chidamide 片劑。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，微芯片需于2019年9月16日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案，對新出現(xiàn)的不良反應(yīng)機(jī)制進(jìn)行深入研究，并采取有效措施改善使用和安全。對問題的宣傳和培訓(xùn)，以及涉及藥品安全的內(nèi)容變更，應(yīng)當(dāng)立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營者和使用單位，引導(dǎo)醫(yī)生、藥師合理用藥。

監(jiān)管部門要求制造商修改使用說明書，這是常規(guī)的監(jiān)管手段。但也有分析指出，在登陸科創(chuàng)板的關(guān)鍵時(shí)刻，食藥監(jiān)局發(fā)布公告修改說明書，使微芯得以上市。道路再次蒙上了一層陰影。